Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196 / BRII-198) Kháng thể đơn dòng

Mô tả sản phẩm

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196 / BRII-198) Mô tả kháng thể đơn dòng

BRII-196 và BRII-198 là SARS-CoV-2 không cạnh tranh kháng thể trung hòa đơn dòngbắt nguồn từ bệnh nhân COVID-19 được điều trị.Các kháng thể đơn dòng đã được thiết kế đặc biệt để giảm nguy cơ tăng cường phụ thuộc vào kháng thể và kéo dài thời gian bán thải trong huyết tương để có hiệu quả điều trị lâu bền hơn.Ngoài ra, các vùng liên kết epitope không chồng chéo của chúng cung cấp mức độ hoạt động trung hòa cao chống lạiSARS-CoV-2 betacoronavirus.

Sự kết hợp của BRII-196 / BRII-198 was nói chung là an toàn và dung nạp tốt trong các nghiên cứu Giai đoạn 1.Ngoài sự hợp tác với NIAID, Brii Biosciences đang tiến hành các nghiên cứu bổ sung ở Trung Quốc, đánh giá dược động học và tính an toàn của sự kết hợp BRII-196 / BRII-198 và nghiên cứu hiệu quả giai đoạn 2 của sự kết hợp BRII-196 / BRII-198 để điều trị COVID-19.

Công ty xác nhận các đơn đăng ký Thuốc mới mang tính điều tra đã được đệ trình cho liệu pháp kết hợp cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

Các Cục quản lý sản phẩm y tế quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã cấp phê duyệt vào ngày 9 tháng 12 năm 2021 cho tổ hợp amubarvimab / romlusevimab (trước đây là tổ hợp BRII-196 / BRII-198), để điều trị ở người lớn và bệnh nhi(12-17 tuổi nặng ít nhất 40 kg) với loại COVID-19 nhẹ và bình thường, có nguy cơ cao tiến triển thành bệnh nặng, kể cả nhập viện hoặc tử vong.Việc phê duyệt NMPA dựa trênnghiên cứu giai đoạn 3kết quả cuối cùng cho thấy giảm 80% (78% trong kết quả tạm thời) có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ nhập viện và tử vong với ít tử vong hơn trong 28 ngày ở nhóm điều trị (0) so với giả dược (9), và cải thiện kết quả an toàn so với giả dược ở nhóm không nhập viện Bệnh nhân COVID-19 có nguy cơ cao tiến triển lâm sàng thành bệnh nặng.Tỷ lệ hiệu quả tương tự đã được quan sát thấy ở những người tham gia bắt đầu điều trị sớm (0-5 ngày) và muộn (6-10 ngày), sau khi khởi phát triệu chứng, cung cấp bằng chứng lâm sàng cực kỳ cần thiết ở những bệnh nhân COVID-19 điều trị muộn.

Brii Bio (mã chứng khoán: 2137. HK) là một công ty đa quốc gia có trụ sở tại DURHAM, NC, Hoa Kỳ và Bắc Kinh, Trung Quốc, phát triển các liệu pháp sáng tạo cho các bệnh có nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng, gánh nặng sức khỏe cộng đồng lớn.Brii Biosciences Limited đã được bao gồm như một cổ phiếu cấu thành củaTreo SengChỉ số tổng hợp.Tháng 10 năm 2021 công tybài thuyết trình..Vào ngày 5 tháng 12 năm 2021, Brii Biosciences Limited đã được thêm vàoChứng khoán Hồng Kông Liên kết.

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196 / BRII-198) Lịch sử kháng thể đơn dòng

Đầu năm 2020, Công ty hợp tácvới Đại học Thanh Hoa và Bệnh viện Nhân dân Thứ ba Thâm Quyến để thành lập Phương pháp trị liệu TSB cho sự phát triển của BRII-196 và BRII-198.Amubarvimab và Romlusevimab là các kháng thể trung hòa đơn dòng không cạnh tranh với SARS-CoV-2 có nguồn gốc từ bệnh nhân COVID-19 được điều trị.

Trong vòng chưa đầy 20 tháng, Brii Bio đã tiến triểnsự kết hợp amubarvimab / romlusevimab từ khi phát hiện đến khi hoàn thành phát triển Giai đoạn 3 dẫn đến sự chấp thuận nhanh chóng này của NMPA.Sự chấp thuận này thể hiện mối quan hệ đối tác rất thành công với các nhà khoa học và nhà điều tra lâm sàng giỏi nhất ở Trung Quốc và trên toàn cầu trong một sứ mệnh chung, bao gồm Bệnh viện Nhân dân số 3 của Thâm Quyến và Đại học Thanh Hoa, những người đã phát hiện ra các đạo trình kháng thể trung hòa này;Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ, Nhóm Thử nghiệm Lâm sàng AIDS, người đã tài trợ và chỉ đạo thử nghiệm ACTIV-2.

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196 / BRII-198) Chỉ định kháng thể đơn dòng

BRII-196 / BRII-198 Kháng thể đơn dòng là chỉ rađể điều trị những bệnh nhân COVID-19 không nhập viện có nguy cơ tiến triển lâm sàng cao.Dấu hiệu củaBệnh nhân nhi (12-17 tuổi nặng ít nhất 40 kg) đang được phê duyệt có điều kiện ở Trung Quốc.