Kháng thể vô hiệu hóa coronavirus mới đầu tiên của Trung Quốc đã được phê duyệt để đưa ra thị trường

Sinh tồn là nhu cầu đầu tiên của nền văn minh, như liu Cixin đã đặt nó trong Bài toán ba thân.Chính đại dịch COVID-19 vẫn đang lan rộng khắp thế giới đã khiến người ta nhận ra ý nghĩa của câu nói này từ đầu thế kỷ mới. Nhân loại cũng đã chứng tỏ khả năng phục hồi, với vắc-xin, thuốc, kiểm dịch và các biện pháp khác để ngăn chặn vi rút sau gần hai năm.

Vào ngày 9 tháng 12, kháng thể vô hiệu hóa coronavirus mới đầu tiên (Amberavizumab / romisizumab) do một công ty Trung Quốc phát triển đã được phê duyệt thành công để tiếp thị. Điều này có nghĩa là Trung Quốc, quốc gia hàng đầu thế giới về phòng chống dịch, đã chính thức có được loại thuốc kháng thể trung hòa anti-covid-19 của riêng mình. Trước xu thế bình thường hóa dịch, chúng ta lại có thêm một vũ khí lợi hại trong công tác phòng, chống dịch.

Cũng giống như tốc độ của Trung Quốc trong quá trình chống lại dịch bệnh trong quá khứ, sự phát triển của kháng thể vô hiệu hóa cũng rất đáng kinh ngạc.Chỉ mất 20 tháng để loại thuốc này được phê duyệt đưa ra thị trường, có thể gọi là "vụ nổ tên lửa" cho quá trình nghiên cứu và phát triển thuốc cải tiến thường mất từ ​​5-10 năm, và tốc độ của Trung Quốc là không có gì phải bàn cãi.

Việc phê duyệt kháng thể trung hòa BLA đầu tiên được sản xuất trong nước cho thấy tốc độ của Trung Quốc

Ngay sau khi COVID-19 bùng phát, Tengsheng Huachuang là người đi đầu trong lĩnh vực bệnh truyền nhiễm, cùng với Đại học Thanh Hoa và Bệnh viện Nhân dân Thứ ba của thành phố Thâm Quyến, đã nhanh chóng thành lập Tengsheng Huachuang.Sau đó, với khả năng nghiên cứu và phát triển mạnh mẽ của tất cả các đối tác, tengsheng đã phân lập thành công và thu được kháng thể trung hòa Coronavirus mới không cạnh tranh từ huyết thanh của bệnh nhân đang trong giai đoạn phục hồi COVID-19.

Sau đó, các thử nghiệm lâm sàng đã được hoàn thành trong vòng chưa đầy sáu tháng kể từ khi lựa chọn thuốc dẫn đến liều đầu tiên trên người. Vào tháng 10 năm 2020, activ-2 và Activ-3 đã được đưa vào. Sau đó, với hiệu quả lâm sàng xuất sắc, tiến độ thử nghiệm lâm sàng của nó đã được nâng cao nhanh chóng.

Hình 1: Tiến độ gần đây của các kháng thể trung hòa chống lại COVID-19

Nguồn: Thông báo của công ty, đối chiếu bởi Gronhui

Chỉ trong hơn một năm, chúng tôi đã hoàn thành toàn bộ quy trình từ phê duyệt dự án đến phê duyệt thị trường, tốc độ nghiên cứu và phát triển nhanh hơn nhiều so với các sản phẩm cùng loại.

Liệu pháp phối hợp Ambavizumab / romizimab (Bri-196 / Bri-198) không chỉ mang lại hiệu quả “thần tốc”, mà còn là “kháng Trung Hoa” vượt trội so với các sản phẩm quốc tế khác về hiệu quả và độ an toàn. Nó không chỉ cho thấy hoạt động trung hòa chống lại các chủng đột biến chính đã biết, mà còn cho thấy thời gian điều trị lên đến 10 ngày, tốt hơn đáng kể so với thời hạn điều trị hiện tại là 3, 5 hoặc 7 ngày của các loại thuốc khác và tỷ lệ giảm nguy cơ của nó. tỷ lệ nhập viện và tử vong cao tới 80%, cũng đứng đầu.

Do hiệu quả lâm sàng tuyệt vời của nó, liệu pháp kết hợp cũng được đưa đến các vùng dịch tễ như là loại thuốc điều trị được chỉ định duy nhất để điều trị bệnh nhân COVID-19. Từ tháng 6 đến ngày 5 tháng 11 năm 2021, Tansenbo đã cung cấp tổng cộng hơn 2.300 liều kháng thể trung hòa ambayzumab / romizimab (Bri-196 / Bri-198) COVID-19, hỗ trợ 18 bệnh viện tại 17 khu vực điều trị cho bệnh nhân.Tính đến ngày 5/11, gần 900 bệnh nhân, bao gồm cả bệnh nhân nhẹ, đa khoa, nặng và nguy kịch đã được điều trị bằng liệu pháp phối hợp ambayzumab / romizimab (Bri-196 / Bri-198).Những bệnh nhân lớn tuổi nhất được điều trị kết hợp ambayzumab / romizizumab là 92 tuổi.

Biểu đồ 2: Hỗ trợ cho các khu vực bị ảnh hưởng

Nguồn: trang web chính thức của công ty, đối chiếu bởi Glonhui

Kết quả tuyệt vời đó là nhờ nỗ lực chung của Tengshengbo Pharmaceutical, Đại học Thanh Hoa và Bệnh viện Nhân dân Thứ ba Thâm Quyến, thông qua việc xây dựng một hệ thống hợp tác công nghiệp-đại học-nghiên cứu hợp lý, phát huy hết lợi thế của tất cả các bên. Dưới sự lãnh đạo của Giáo sư Linqi Zhang thuộc Đại học Thanh Hoa, nhóm nghiên cứu đã nhanh chóng hoàn thành công việc sơ bộ, bao gồm phân tích cấu trúc ba chiều của virus, xác định vị trí mục tiêu hoạt động và làm rõ cơ chế phân tử của virus.

Sau đó, Công ty chịu trách nhiệm cung cấp kiến ​​thức chuyên môn về phát triển thuốc, tối ưu hóa kháng thể, bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ, quản lý dự án, quản lý Hợp đồng R & D và Tổ chức Sản xuất (CDMO), và giám sát các thử nghiệm lâm sàng và đăng ký thuốc. Với hệ thống R&D hoàn thiện và trưởng thành của Tengshengbo Medicine, các thành tựu nghiên cứu khoa học cơ bản sẽ nhanh chóng được cập bến và thương mại hóa.

Thông qua sự hợp tác chặt chẽ của ba bên, kháng thể vô hiệu hóa coronavirus mới (BRI-196 / Bri-198) đã được tiếp thị thành công.Theo dữ liệu được tiết lộ, kháng thể trung hòa đã kéo dài thời gian bán hủy của thuốc lên ít nhất 60 ngày thông qua chỉnh sửa gen, do đó nó cũng có thể có hiệu suất tuyệt vời trong việc ngăn ngừa nhiễm coronavirus mới trong tương lai.

Trong tương lai, thông qua việc phòng ngừa chủ động bằng vắc xin và phòng ngừa thụ động bằng kháng thể vô hiệu hóa, sẽ có cơ hội bảo vệ hiệu quả cho đại đa số người dân, kể cả những người không được tiêm vắc xin, điều này có thể giúp công tác phòng chống sau khi bình thường hóa. của dịch bệnh và đưa chúng ta đến gần hơn để thực sự đánh bại dịch bệnh.

Teng Sheng Bo Pharma bước vào giai đoạn mới 2.0, mở ra kỷ nguyên Bio Pharma

Đứng sau “Tốc độ Trung Quốc” của kháng thể trung hòa amberavizumab / romizimab (Bri-196 / Bri-198) COVID-19 là một công ty có tốc độ phát triển ấn tượng không kém - Tengshengbo Pharmaceuticals. Được thành lập vào năm 2017, công ty đã thương mại hóa thành công các sản phẩm của mình chỉ trong vòng 4 năm, đây là một tốc độ phát triển đáng kinh ngạc đối với một công ty thuốc sáng tạo.

Khi các sản phẩm đầu tiên của công ty bắt đầu bán ra thị trường, công ty đã thành công bước vào giai đoạn 2.0, và là trọng tâm của các bệnh truyền nhiễm chính và các bệnh về hệ thần kinh trung ương đổi mới trong lĩnh vực của hai công ty thuốc, công ty đáng để trả tiền chú ý đến sự khác biệt của bố trí đường ống, ngoài các loại thuốc kháng thể trung hòa vương miện mới đã được liệt kê, công ty còn có loại thuốc kết hợp chữa bệnh chức năng gan thứ hai đầu tiên có thể có; Phân phối thuốc chống HIV tốt hơn và dễ dàng hơn; Thuốc kháng trực khuẩn Gram âm MDR / XDR phổ rộng hơn; Và thuốc đặc trị trầm cảm sau sinh.

Biểu đồ 3: Sơ đồ đường ống sản phẩm

Nguồn: Thông báo của công ty, đối chiếu bởi Gronhui

Các đường ống khác biệt mang lại khả năng cạnh tranh mạnh mẽ hơn, và việc bố trí đường ống như vậy cũng đòi hỏi công ty phải có lợi thế về tài năng. Người sáng lập, Tiến sĩ Hong Zhi trước đây là Phó Chủ tịch cấp cao kiêm Trưởng Bộ phận Truyền nhiễm của GSK và là nhà lãnh đạo toàn cầu trong việc phát triển các loại thuốc truyền nhiễm. Luo Yung-ching, chủ tịch, là tổng giám đốc của gilead tại Trung Quốc, nơi ông đã lãnh đạo việc phát triển tám loại thuốc. Ngoài ra, công ty còn có một đội ngũ nghiên cứu và phát triển gồm 98 người, cũng như một ban cố vấn khoa học mạnh mẽ, để đảm bảo sức mạnh nghiên cứu và đổi mới mạnh mẽ của công ty.

Dựa trên kinh nghiệm trong quá khứ của nhóm trong các công ty dược phẩm đa quốc gia, dược phẩm Tengshengbo đã có sẵn gen toàn cầu hóa ngay từ những ngày đầu thành lập.Trong điều kiện toàn cầu hóa, dược phẩm tengshengbo đã bố trí thuốc chống HIV cho thị trường châu Âu và Mỹ, và thuốc chống HBV cho thị trường nội địa. Trước tình hình đại dịch toàn cầu, ambavizumab / romizimab (Bri-196 / Bri-198) đã được phát triển. Trong thế mạnh nội địa hiện nay của các doanh nghiệp thuốc tân tiến đã “đi biển”, thuốc Tengshengbo với hàng loạt lợi thế tương đối của đường ống sản phẩm hay sẽ mở ra cơ hội “ra khơi” trong tương lai.

Về cách bố trí thương mại, trước khi phê duyệt AMberavizumab / romizizumab (Bri-196 / Bri-198) NOVEL kháng thể trung hòa coronavirus BLA, công ty đã lên kế hoạch trước thời hạn để nộp đơn đăng ký và thương mại hóa phương pháp điều trị với số tiền bổ sung $ 100 triệu. Coy Stout, trước đây của Gilead, được bổ nhiệm làm Phó Chủ tịch cấp cao kiêm Trưởng bộ phận Tiếp cận Thị trường Hoa Kỳ và vận động bệnh nhân. Khi sản phẩm chính thức được phê duyệt, việc sản xuất và kinh doanh các kháng thể trung hòa dần dần được mở rộng, và dược phẩm Tengshengbo đã chuyển từ một công ty công nghệ sinh học thành Bio Pharma. Việc ra mắt kháng thể trung hòa COVID-19 không chỉ khẳng định khả năng đổi mới mạnh mẽ của công ty mà còn phản ánh giá trị lâu dài của công ty.

bản tóm tắt

Việc nhanh chóng phê duyệt kháng thể vô hiệu hóa coronavirus NOVEL amberavizumab / romizimab (Bri-196 / Bri-198) BLA một lần nữa chứng tỏ "tốc độ" phản ứng của Trung Quốc đối với COVID-19. Trên thực tế, trong quá trình phê duyệt thuốc, một loạt các biện pháp hỗ trợ được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia áp dụng cũng đã thúc đẩy hiệu quả quá trình niêm yết các loại thuốc mới, phản ánh quan điểm của cơ quan quản lý về bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng và một thiết kế hệ thống linh hoạt dựa trên việc bảo vệ quyền lợi của những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo. Trong bối cảnh bình thường hóa dịch COVID-19, kháng thể trung hòa COVID-19 của y học Tengsheng Bo sẽ không mang lại bước đột phá nào cho việc điều trị COVID-19 ở Trung Quốc và mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân hơn với COVID-19.

Đối với Thuốc Tengshengbo, nó còn có ý nghĩa rất lớn.Một mặt, nó có nghĩa là công ty chính thức có khả năng tự tạo máu.Trong tương lai, việc bán loại thuốc này sẽ cung cấp dòng tiền bền vững cho công ty để hỗ trợ sự phát triển sau này của công ty. Mặt khác, nó alvì vậy xác minh khả năng phát triển mạnh mẽ của công ty.Cơ hội luôn dành cho những ai chuẩn bị sẵn sàng.Y học Tengsheng Bo có thể đạt được kết quả như vậy trong thời gian ngắn như vậy, điều này không thể tách rời với thực lực cường hãn của bản thân.